เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2569 มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) ร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้จัดการอบรมเชิงปฏิบัติการเพื่ออนาคต (Future Workshop) ภายใต้โครงการวิจัย “การร่วมสร้างกระบวนการเชื่อมโยงการขึ้นทะเบียนเภสัชภัณฑ์ในช่วงท้ายของการวิจัยทางคลินิก เพื่อเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ภายใต้หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ผ่านการวิจัยเชิงปฏิบัติการ” สนับสนุนโดยสถาบันวิจัยสาธารณสุข (สวรส.) มีเป้าหมายสำคัญเพื่อระดมสมองและร่วมกันออกแบบแนวทางใหม่ เพื่อให้ผู้ป่วยในประเทศไทยสามารถเข้าถึงยาใหม่และยานวัตกรรมที่วิจัยและพัฒนาในประเทศไทยได้อย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และมีความเท่าเทียมยิ่งขึ้น โดยผู้เข้าร่วมการอบรมครั้งนี้คือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตลอดวงจรชีวิตของยา (life cycle) ตั้งแต่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการวิจัยพัฒนายา การอนุมัติทะเบียนยา และการพิจารณาบรรจุยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ ทั้งกองยาและกองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ สำนักงานประกันสังคม กรมบัญชีกลาง องค์การเภสัชกรรม นักวิจัยด้าน HTA ในเครือข่ายคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ผู้แทนผู้ประกอบการจากสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) สมาคมการค้ายูโรเปียนเพื่อธุรกิจและการพาณิชย์ (EABC) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) และผู้ผลิตชีววัตถุ – วัคซีนในประเทศ
ในปัจจุบัน หลังจากยาได้ผ่านการศึกษาและวิจัยในมนุษย์แล้ว ยาใหม่จะไปถึงมือผู้ป่วยในประเทศไทยได้จะต้องผ่านบันได 2 ขั้น คือ
- การขึ้นทะเบียนยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อให้ยาใหม่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในประเทศไทยได้
- การเสนอและคัดเลือกยาบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ (National List of Essential Medicines: NLEM) ซึ่งต้องผ่านการคัดกรองรายการยา การประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข (Health Technology Assessment: HTA) ไปจนถึงการต่อรองราคา เพื่อให้ผู้ป่วยไทยเข้าถึงยาใหม่ที่จำเป็นได้อย่างทั่วถึง ไม่ว่าจะอยู่ภายใต้สิทธิประกันสุขภาพใดก็ตาม
ทั้ง 2 ขั้นตอนนี้ดำเนินไปตามลำดับ ไม่ได้ทำงานคู่ขนานกัน ทำให้ผู้ป่วยต้องรอเป็นเวลานาน โครงการวิจัยนี้จึงมุ่งสังเคราะห์กระบวนการจำลองการเข้าสู่ชุดสิทธิประโยชน์ให้เกิดขึ้น ระหว่างการพิจารณาทะเบียนยา โดยใช้การวิจัยเชิงปฏิบัติการร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ผู้เข้าร่วมถูกแบ่งออกเป็น 4 กลุ่มย่อย เพื่อเข้าร่วมกิจกรรมซึ่งแบ่งออกเป็น 3 ช่วงหลัก คือ 1. การสะท้อนปัญหาของระบบในปัจจุบัน 2. การจินตนาการถึงอนาคตที่ปัญหาดังกล่าวหมดไป และ 3. การร่วมระดมความคิดเห็นถึงวิธีการที่จะทำให้ปัญหาหมดไป
ช่วงที่ 1 Diagnose – วินิจฉัยปัญหาของระบบในปัจจุบัน
ในช่วงการสะท้อนปัญหาของระบบในปัจจุบัน ผู้เข้าร่วมทั้ง 4 กลุ่มระบุปัญหาไปในทิศทางเดียวกัน โดยเรื่องที่ถูกพูดถึงมากที่สุดคือ กระบวนการทำงานที่แยกส่วน ส่งผลให้แต่ละขั้นตอนใช้เวลานานและเกิดความซ้ำซ้อน เช่น ข้อมูลประสิทธิศักย์ หรือประสิทธิผลที่ใช้ในประกอบการประเมินขึ้นทะเบียนยาอาจนำมาใช้ซ้ำในการประเมิน HTA และเมื่อยาได้รับการอนุมัติทะเบียนแล้วยังต้องรอรอบการเสนอเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติ ซึ่งแต่ละรอบการเสนอที่มีระยะเวลาที่ห่าง ใช้เวลานาน และไม่สามารถเสนอรายการยาเพิ่มเติมระหว่างรอบได้
จากกระบวนการทำงานที่แยกส่วนยังส่งผลให้ข้อมูลระหว่างหน่วยงานไม่เชื่อมโยงกัน เพราะยังไม่มีระบบการส่งต่อและเผยแพร่ข้อมูลที่ชัดเจน เช่น การขอข้อมูลต้องทำหนังสือเป็นทางการไปยังแต่ละหน่วยงานที่มีข้อมูล จึงใช้เวลานาน นอกจากนี้ประเทศไทยไม่มีฐานข้อมูลโรค ต้นทุนการรักษา หรือข้อมูลระบาดวิทยาที่ชัดเจนและเป็นระบบ นักวิจัยต้องเสียเวลาลงพื้นที่เก็บข้อมูลใหม่ การประเมิน HTA จึงล่าช้า
ข้อจำกัดสำคัญอีกข้อ คือ ทรัพยากรบุคคล บางหน่วยงานมีบุคลากรน้อยกว่าภาระงาน เช่น การประเมินคำขอขึ้นทะเบียนยาที่ผู้ประเมินต้องรับผิดชอบตั้งแต่มีการยื่นคำขอ การประเมิน และการรายงานผลและความเห็นการประเมิน ในขณะที่การพิจารณาผลการประเมินความคุ้มค่าฯ ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญภายนอก อย. การประสานงานจัดตารางประชุมจึงทำได้ยากและไม่สามารถควบคุมระยะเวลาพิจารณาโดยรวมได้ รวมไปถึงจำนวนบุคลากรด้านการวิจัยประเมินความคุ้มค่าของภาครัฐที่ยังจำกัด
ช่วงที่ 2 Dream – วาดภาพอนาคตที่อยากเห็น
จากปัญหาดังกล่าว ผู้เข้าร่วมอบรมจึงได้ร่วมกันจินตนาการถึงระบบที่ต้องการเห็นในอนาคต นั่นคือการสร้างกระบวนการประเมินแบบคู่ขนาน รวมถึงระบบการส่งต่อข้อมูลแบบไร้รอยต่อ (Information Linkage) ระหว่างกระบวนการขึ้นทะเบียนยา (กองยา) ประเมินความคุ้มค่าฯ รวมถึงความต้องการของแต่ละกองทุนสุขภาพ เพื่อมุ่งไปสู่ปลายทางเดียวกันคือ “คนไทยทุกคนควรเข้าถึงยาที่วิจัยและพัฒนาในประเทศได้อย่างรวดเร็วและเท่าเทียม”
ช่วงที่ 3 Design & Decide – ออกแบบข้อเสนอแนะเชิงกระบวนการ
กิจกรรมในช่วงบ่าย ผู้เข้าร่วมงานได้ร่วมกันทดลอง “ออกแบบระบบใหม่ (Design & Decide)” เพื่อเตรียมเตรียมเสนอเป็นแนวทางใหม่ของประเทศ โดยมีประเด็นที่น่าสนใจและเป็นประโยชน์หลากหลาย ดังนี้
การยื่นข้อมูลแบบต่อเนื่องร่วมกับการพิจารณาแบบคู่ขนาน (Rolling Submission and Parallel Process) ซึ่งปรับเปลี่ยนกระบวนการทำงานจากเดิมที่ภาคเอกชนต้องจัดเตรียมข้อมูลสำหรับการพิจารณาทะเบียนยาอย่างครบถ้วนก่อนยื่น และรอให้ทะเบียนยาได้รับการอนุมัติก่อนเสนอรายการยาเพื่อคัดเลือกเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติมาเป็นการยื่นข้อมูลแบบเป็นส่วน ๆ ตั้งแต่โดยไม่ต้องรอผลวิจัยเสร็จสมบูรณ์ และเริ่มการประเมินทะเบียนยาและ HTA พร้อมกัน โดยไม่ต้องรอให้การประเมินส่วนใดส่วนหนึ่งเสร็จสิ้น ซึ่งจะช่วยย่นระยะเวลาระหว่างการอนุมัติทะเบียนยาและการบรรจุยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติได้
เชื่อมข้อมูลผ่านระบบฐานข้อมูลและแดชบอร์ดกลางของประเทศ (Information Linkage & Central Dashboard) เพื่อแก้ปัญหาการขาดข้อมูลและช่วยลดการทำงานซ้ำซ้อน โดยได้เสนอให้จัดทำ dashboard หรือ คลังข้อมูลกลางระดับประเทศที่แสดงข้อมูลที่จำเป็นต่อการวิจัยและพัฒนายา รวมทั้งการประเมิน HTA เช่น ข้อมูลอุบัติการณ์โรค ไปจนถึงข้อมูลภาระโรคของทั้งสามกองทุนสุขภาพ ซึ่งจะช่วยให้ผู้วิจัยและพัฒนายาเข้าใจถึงคุณค่าของนวัตกรรมที่พัฒนาขึ้น และช่วยให้กองทุนสุขภาพสามารถคาดการณ์และเตรียมงบประมาณเพื่อผู้ป่วยได้อย่างถูกต้องแม่นยำยิ่งขึ้น และเชื่อมโยงข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยาที่จำเป็นต่อการประเมินความคุ้มค่าฯ ซึ่งจะลดเอกสารและลดขั้นตอนการทำงานที่ซ้ำซ้อน
พัฒนาแนวทางการให้คำปรึกษาร่วมกันตั้งแต่ระยะต้น (Early Consultation) เสนอให้ อย. และนักวิจัย HTA จากภาครัฐ ปรับเปลี่ยนบทบาทมาเป็นที่ปรึกษาร่วมกับนักวิจัยผู้พัฒนายาตั้งแต่เริ่มการวิจัยทางคลินิก (Clinical Trial) ในรูปแบบการประชุมหารือร่วมระหว่าง ผู้แทนกองยา กองนโยบายแห่งชาติด้านยา ตัวแทนนักวิจัย HTA จากเครือข่ายคณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข และนักวิจัยและพัฒนายา เพื่อร่วมกันวางเป้าหมายการศึกษา กำหนดประชากรกลุ่มเป้าหมาย ตัวเปรียบเทียบ และตัวชี้วัด ตั้งแต่ต้นให้สอดคล้องกับบริบทสุขภาพและงบประมาณของประเทศไทย แนวทางนี้จะช่วยให้ข้อมูลวิจัยทางคลินิกที่ได้ตรงตามเกณฑ์ที่ต้องการ สามารถนำไปประเมินความคุ้มค่าเพื่อคัดเลือกบรรจุเข้าบัญชียาหลักแห่งชาติได้ทันทีและรวดเร็วขึ้น
การอบรมเชิงปฏิบัติการนี้นับเป็นก้าวสำคัญ ในการนำการวิจัยเชิงปฏิบัติการ (Action Research) มาพัฒนาข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย ผ่านการถอดบทเรียนและพัฒนาทางออกใหม่ร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกภาคส่วน เพื่อนำไปสู่การพัฒนาระบบยาของประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพ โปร่งใส และเกิดประโยชน์สูงสุดแก่ชาวไทยอย่างยั่งยืน
