ทำไมเราจึงควรหันกลับมาทบทวนกระบวนการนี้ ?
“เพื่อให้การคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติมีประสิทธิภาพมากขึ้น จะเป็นไปได้หรือไม่ หากประเทศไทยเปิดรับ ข้อมูลการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์และผลกระทบด้านงบประมาณ ที่ได้รับการสนับสนุนโดยภาคเอกชน (Private sector-led submission)?”
ประเทศไทยเริ่มนำการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ (Health Technology Assessment: HTA) มาใช้ในกระบวนการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติอย่างเป็นระบบตั้งแต่ปี พ.ศ. 2551 ซึ่งในช่วงแรก มีการเปิดรับข้อมูลการศึกษาความคุ้มค่าที่จัดทำโดยภาคเอกชน (Private sector-led submission) อย่างไรก็ตาม การเปิดรับข้อมูลดังกล่าว อาจก่อให้เกิดอคติในการตีความผลลัพธ์และความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ทับซ้อน จึงมีการปรับนโยบายให้การศึกษาความคุ้มค่า ดำเนินการโดยทีมวิจัยที่สังกัดหน่วยงานราชการ หน่วยงานของรัฐ หน่วยงานในกำกับของรัฐ หรือองค์กรณ์ไม่แสวงหากำไรเท่านั้น และใช้แนวทางนี้ต่อเนื่องมานานกว่า 10 ปี จนถึงปัจจุบัน
เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ จึงมีการพิจารณาความเป็นไปได้ในการ เปิดรับข้อมูลการศึกษาจากภาคเอกชนอีกครั้ง โดยคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติได้มอบหมายให้ คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขดำเนินการศึกษาความเป็นไปได้ ในการเปิดรับข้อมูลการศึกษาความคุ้มค่าจากภาคเอกชน สำหรับคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ
คณะทำงานฯ ได้มอบหมายให้มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (Health Intervention and Technology Assessment Program Foundation: HITAP) ดำเนินการศึกษาความเป็นไปได้ดังกล่าว และจัดทำเป็นข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย โดยได้รับทุนสนับสนุนจากกองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.)
กระบวนการศึกษาความเป็นไปได้นี้ถูกออกแบบอย่างไร ?
ในการรวบรวมข้อมูล ประเด็นสำคัญ และข้อเสนอแนะจากภาคส่วนที่เกี่ยวข้อง มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและ นโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) ได้ดำเนินการศึกษา 3 ส่วน ได้แก่
- การทบทวนวรรณกรรมอย่างรวดเร็ว (Rapid Review) จากการสืบค้นจากฐานข้อมูล PubMed เพื่อรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเปิดรับการศึกษาความคุ้มค่าจากภาคเอกชน โดยให้ความสำคัญกับประสิทธิภาพ (Efficiency) ความน่าเชื่อถือ (Accountability) คุณภาพของการศึกษา (Quality) และความเป็นธรรม (Fairness)
- การขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญต่างประเทศ (Consultations with international stakeholders) เพื่อเก็บข้อมูลและประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการเปิดรับข้อมูลการศึกษาความคุ้มค่าจากภาคเอกชน ผ่านการสัมภาษณ์ผู้เชี่ยวชาญจากหน่วยงานที่ด้านการประเมินเทคโนโลยี ทั้งหมด 7 ประเทศ ได้เเก่ สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย แคนาดา สิงคโปร์ ไต้หวัน ฟิลิปปินส์ และอินโดนีเซีย
- การจัดประชุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในประเทศไทย (Stakeholder Consultation in Thailand) เพื่อรับฟังความคิดเห็นและข้อเสนอแนะจากผู้มีส่วนได้เสียภายในประเทศเกี่ยวกับความเป็นไปได้ ข้อดี-ข้อเสีย และความเสี่ยงของการเปิดรับการศึกษาความคุ้มค่าจากภาคเอกชน สำหรับการพิจารณายาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ โดยมุ่งเน้นการอภิปรายเชิงนโยบายในภาพรวม เพื่อระบุประเด็นที่ควรพิจารณา หากต้องการนำกระบวนการมาปรับใช้ในประเทศไทย
ใครบ้างที่เข้ามาร่วมสนทนาในประเด็นนี้ ?
ในวันที่ 22 ตุลาคม 2568 มูลนิธิเพื่อการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ (HITAP) ร่วมกับ กองนโยบายแห่งชาติด้านยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และสำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) จัดการประชุมผู้เชี่ยวชาญและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เรื่อง “การคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ จากการนำข้อมูลการประเมินความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขและผลกระทบงบประมาณของยาที่จัดทำโดยหน่วยงานภาคเอกชน” ณ โรงแรมแกรนด์ริชมอนด์ สไตลิช คอนเวนชัน จังหวัดนนทบุรี การประชุมดังกล่าวจัดขึ้นเพื่อเป็นเวทีแลกเปลี่ยนความคิดเห็นและข้อเสนอแนะเชิงนโยบายเกี่ยวกับความเป็นไปได้ แนวทางที่เหมาะสม และประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณาในการเปิดรับการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์จากภาคเอกชน (Private sector-led submission) โดยมี นพ.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ ประธานคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้เกียรติกล่าวเปิดการประชุมในครั้งนี้ และมีผู้เข้าร่วมประชุมทั้งจากหน่วยงานภาครัฐ ภาคเอกชน และหน่วยงานวิจัยที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ คณะอนุกรรมการพัฒนาวัคซีนแห่งชาติ คณะทำงานต่อรองราคายาเพื่อบรรจุในบัญชียาหลักแห่งชาติ คณะทำงานพิจารณายาที่มีความจำเป็นเร่งด่วน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กรมบัญชีกลาง สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กรมควบคุมโรค สถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข สำนักงานคณะกรรมการส่งเสริมวิทยาศาสตร์วิจัยและนวัตกรรม (สกสว.) สำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช) ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS) หน่วยงานวิจัยเพื่อขับเคลื่อนนโยบายสุขภาพ (Siriraj Health Policy) คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย คณะเภสัชศาสตร์ จาก 3 สถาบัน ได้แก่ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มหาวิทยาลัยมหิดล และมหาวิทยาลัยเชียงใหม่ รวมทั้งสมาคมผู้วิจัยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PreMA) สมาคมอุตสาหกรรมเทคโนโลยีเครื่องมือแพทย์ไทย (ThaiMed) สมาคมการค้ายูโรเปียนเพื่อธุรกิจและการพาณิชย์ (EABC) สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน (TPMA) และองค์การเภสัชกรรม (GPO)
ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียมองข้อดีและข้อจำกัดของกระบวนการเปิดรับการศึกษาความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์จากภาคเอกชนอย่างไร?
- ระยะเวลาในการดำเนินการรวดเร็วขึ้น
- จำนวนหัวข้อที่ทำการศึกษาได้ในแต่ละปีมีมากขึ้น
- ประหยัดงบประมาณของภาครัฐในการทำวิจัย
- การส่งเสริมการดำเนินงานและการพัฒนางานวิจัย
- การส่งเสริมความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชน
- ความน่าเชื่อถือและคุณภาพของงานวิจัย จากแนวทางการดำเนินงานและระเบียบวิธีวิจัยที่แตกต่างกันของแต่ละบริษัท หรือไม่ตรงกับคำถามงานวิจัยจากภาครัฐ
- อคติและความเสี่ยงด้านผลประโยชน์ทับซ้อน (COI)
- ผู้ทบทวนงานวิจัย (reviewers) ต้องปรับกระบวนการทบทวน และอาจมีภาระงานต่อปีมากขึ้น
- ความเหลื่อมล้ำระหว่างบริษัทใหญ่และเล็ก
- การจำกัดทางเลือกหรือความครอบคลุมของการศึกษา
เสียงส่วนใหญ่ของที่ประชุมเห็นพ้องสนับสนุนแนวทางดังกล่าวหากมีกระบวนการที่ชัดเจน โดยมีข้อเสนอเพิ่มเติมในประเด็นด้านหลักเกณฑ์การกำกับดูแล ความโปร่งใสของข้อมูล และการรับรองมาตรฐานของกระบวนการประเมิน โดยผลการอภิปรายและข้อเสนอแนะจากการประชุมในครั้งนี้จะถูกนำไปใช้ประกอบการพิจารณาเชิงนโยบายของคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ เพื่อสนับสนุนการพัฒนากระบวนการประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพของประเทศไทยให้มีประสิทธิภาพ โปร่งใส และยั่งยืนในระยะยาว
แล้วผู้กำหนดนโยบายมองกระบวนการนี้อย่างไร ?
ทีมวิจัยได้นำเสนอผลการศึกษาเบื้องต้น ต่อคณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์ฯ คณะทำงานยุทธศาสตร์ฯ และคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยมีข้อคิดเห็นจากผู้กำหนดนโยบายโดยรวม ดังนี้
- กระบวนการนี้อาจช่วยให้การพิจารณายามีความรวดเร็วขึ้น อย่างไรก็ตาม หัวข้อหรือประเด็นที่นำมาศึกษาควรได้รับการกำหนดจากคณะอนุกรรมการฯ เพื่อให้สอดคล้องกับการจัดลำดับความสำคัญของคณะอนุกรรมการฯ
- ความร่วมมือกับภาคเอกชนสามารถออกแบบได้หลายรูปแบบ จึงจำเป็นต้องกำหนดกรอบและรูปแบบความร่วมมือให้ชัดเจน
- หากจะนำกระบวนการนี้มาปรับใช้ในระยะยาว ควรมีการศึกษาผลดีและข้อจำกัดอย่างรอบด้าน โดยควรเรียนรู้จากประสบการณ์ของต่างประเทศ
- ควรมีกลไกที่ชัดเจนในการป้องกันและจัดการประเด็นผลประโยชน์ทับซ้อนเพื่อรักษาความน่าเชื่อถือของกระบวนการ
เราจะสร้างสมดุลระหว่างความร่วมมือและความน่าเชื่อถือของระบบได้อย่างไร?
การศึกษานี้ถือเป็นจุดเริ่มต้นของการทบทวนความเป็นไปได้ในการเปิดรับการศึกษาความคุ้มค่าจากภาคเอกชน แต่คำถามสำคัญไม่ได้อยู่เพียงที่ความเป็นไปได้เชิงเทคนิค หากแต่อยู่ที่การออกแบบกระบวนการให้สามารถเปิดพื้นที่ความร่วมมือได้ ขณะเดียวกันก็ยังคงรักษาประสิทธิภาพ (Efficiency) ความน่าเชื่อถือ (Accountability) คุณภาพของการศึกษา (Quality) และความเป็นธรรม (Fairness) ของระบบไว้ได้อย่างสมดุล
