“จุรินทร์” ออกประกาศกระทรวงฯควบคุมมาตรฐานกระบอกฉีดอินซูลินต้องปลอดเชื้อโรค
http://www.moph.go.th/ops/iprg/iprg_new/include/admin_hotnew/show_hotnew.php?idHot_new=35090
นายแพทย์สุพรรณ ศรีธรรมมา โฆษกกระทรวงสาธารณสุข เปิดเผยว่า เมื่อวันที่ 25 พฤศจิกายน 2553 นายจุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้ลงนามในประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดมาตรฐานกระบอกฉีดอินซูลินชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง ซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เกิดความปลอดภัย สอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล
นายแพทย์สุพรรณกล่าวต่อว่า กระบอกฉีดอินซูลินที่กำหนดมาตรฐานนี้ เป็นอุปกรณ์สำหรับใช้ฉีดอินซูลินเข้าสู่ร่างกายของผู้ป่วยโรคเบาหวาน จะต้องผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อโรคและใช้งานเพียงครั้งเดียว โดยมีทั้งแบบมีเข็มฉีดและไม่มีเข็มฉีดสำหรับใช้กับอินซูลินทุกความแรง ซึ่งไม่รวมถึงกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุอินซูลินสำเร็จ โดยมี 2 ขนาด คือใช้กับอินซูลินที่มีความแรง 40 หน่วย หรือ ยู-40 (U-40) และขนาดความแรง 100 หน่วย หรือ ยู-100 (U-100) ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศ ต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว หรือมาตรฐาน มอก. 2084-2552
ทั้งนี้ กระบอกฉีดอินซูลินที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศ ผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะต้องแจ้งรายละเอียด ฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดอินซูลิน เป็นข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ หรือภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกัน โดยให้ระบุเลขที่ หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต วิธีการฆ่าเชื้อ ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่าปราศจากเชื้อ เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อและวันหมดอายุการฆ่าเชื้อ เพื่อให้ประชาชนที่เป็นโรคเบาหวานและต้องใช้กระบอกฉีดอินซูลิน สามารถอ่านได้ชัดเจน โดยจะมีผลบังคับใช้ประมาณปลายเดือนธันวาคม 2553 สำหรับผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้ากระบอกฉีดอินซูลินชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้งก่อนที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ จะผ่อนผันให้ใช้ต่อไปได้ไม่เกิน 120 วันนับตั้งแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลบังคับใช้
นายแพทย์สุพรรณกล่าวต่อไปว่า กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้ง เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2537) จากการเฝ้าระวังที่ผ่านมาไม่พบปัญหาในเรื่องคุณภาพมาตรฐานที่เป็นอันตรายต่อผู้บริโภค
โครงการประเมินเทคโนโลยีและนโยบายด้านสุขภาพ ชั้น 6 อาคาร 6 กรมอนามัย กระทรวงสาธารณสุข ถ.ติวานนท์ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
โทร : +662-590-4549 , +662-590-4374-5
โทรสาร : +662-590-4369
E-mail : [email protected]
