การใช้ยาแบบนอกข้อบ่งใช้ (off-label) กับมุมมองในการเลือกใช้

ยานอกข้อบ่งใช้ หมายถึง ยาที่ใช้ในการรักษานอกเหนือจากที่ระบุในฉลากยา โดยการใช้ยาขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์ ปัจจุบันมีการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ (off-label use) กันอย่างแพร่หลาย ซึ่งในหลายประเทศไม่มีกฎหมายชัดเจนที่กำหนดถึงการจ่ายยาในลักษณะดังกล่าว ในขณะที่บางประเทศ เช่น สหรัฐอเมริกา มีข้อกำหนดในการห้ามโฆษณาสรรพคุณนอกเหนือข้อบ่งใช้ที่ได้ระบุและขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ทั้งนี้ หลายประเทศได้มีการผลักดันให้ใช้ยานอกข้อบ่งใช้ เนื่องจากเป็นยาที่ราคาไม่แพงและมีประสิทธิผลในการรักษาที่ดี อย่างไรก็ตามเมื่อมีการสั่งจ่ายยานอกข้อบ่งใช้ นั้น แพทย์จะคำนึงถึงความปลอดภัยของยาเป็นหลัก และเมื่อมีการใช้ยานอกข้บ่งใช้ เป็นระยะเวลาหนึ่งแล้ว จะมีการติดตามและรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเหล่านั้น เพื่อใช้ประกอบการจดทะเบียนข้อบ่งใช้เพิ่มเติม

ทำไมต้องใช้ยาแบบนอกข้อบ่งใช้

มีเหตุผลหลายประการที่ทำให้แพทย์เลือกใช้ยานอกข้อบ่งใช้ เหตุผลที่สำคัญที่สุดคือการไม่มียาที่มีข้อบ่งใช้โดยตรงสำหรับรักษาโรคนั้น ๆ ซึ่งอาจเป็นผลมาจากการที่ยาที่สามารถรักษาได้นั้นไม่ได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในประเทศ หรือโรคเหล่านั้นเป็นโรคที่เกิดน้อย ทำให้บริษัทยาไม่มีแรงจูงใจในการลงทุนพัฒนายา หรือการพัฒนายาเกิดขึ้นได้ยากเนื่องจากเป็นโรคที่เกิดขึ้นกับคนเฉพาะกลุ่ม เช่น หญิงมึครรภ์และให้นมบุตร และเด็ก ดังนั้นแพทย์จึงตัดสินใจใช้ยานอกข้อบ่งใช้ เพราะเป็นทางเลือกที่ดีที่สุดสำหรับคนไข้ เหตุผลอีกประการหนึ่งที่แพทย์เลือกใช้ยานอกข้อบ่งใช้คือ ยาสำหรับรักษาโรคเหล่านั้นมีราคาแพงมาก ทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถเข้าถึงการรักษาได้ การใช้ยานอกข้อบ่งใช้ จึงเป็นอีกทางเลือกหนึ่งที่ทำให้ผู้ป่วยเข้าถึงบริการได้มากขึ้น

สถานการณ์การใช้ยาแบบนอกข้อบ่งใช้ในปัจจุบัน

การใช้ยานอกข้อบ่งใช้ในนานาประเทศยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยพบว่า มีการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ ถึงร้อยละ 56 สำหรับรักษาโรคในเด็ก ร้อยละ 50 สำหรับการรักษาโรคมะเร็ง ร้อยละ 40 สำหรับการรักษาโรคทางจิตเวช และร้อยละ 20 สำหรับการรักษาโรคทั่วไป โดยพบว่ายาบางตัวมีการใช้นอกข้อบ่งใช้ มากกว่าการใช้ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุไว้ในฉลากกำกับยา

มุมมองการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ในต่างประเทศ

ออสเตรเลีย

ในปี พ.ศ. 2556 The Council of Australia Therapeutic Advisory Groups (CATAG) ได้พัฒนาแนวทางการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ ขึ้น เพื่อให้ผู้ที่เกี่ยวข้องใช้เป็นข้อมูลประกอบการพิจารณาเลือกใช้ยานอกข้อบ่งใช้ หลักเกณฑ์ดังกล่าวประกอบด้วย

1.ต้องไม่มีทางเลือกอื่นในการรักษาแล้ว

2.ต้องมีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิผลของยาอย่างชัดเจน

3.ผู้ป่วยและแพทย์ต้องมีส่วนร่วมในการตัดสินใจก่อนใช้ยา

4.ต้องได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการยาและการรักษา (Drug and Therapeutic committees (DTCs) ในกรณีที่มีการใช้ยาเป็นประจำ

5.ต้องมีการติดตามผลการรักษา ประสิทธิผล และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

6.แพทย์ต้องแจ้งรายละเอียดและความเสี่ยงเกี่ยวกับการใช้ยา รวมถึงต้องได้รับคำยินยอมจากผู้ป่วย

ตัวอย่างยานอกข้อบ่งใช้ที่ใช้มากในออสเตรเลีย คือ ยาฟูโรซีไมด์ (furosemide) เป็นยาขับปัสสาวะที่ถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคโรคหอบหืด

สิงคโปร์

สิงคโปร์ไม่มีบทบัญญัติที่ระบุไว้แน่ชัดเกี่ยวกับการใช้ยานอกข้อบ่งใช้แต่มีกฎหมายที่ห้ามแพทย์และบริษัทยา ไม่ให้โฆษณายานอกข้อบ่งใช้กล่าวคือ ห้ามไม่ให้โฆษณาสรรพคุณหรือข้อบ่งใช้ของยานอกเหนือจากที่ขึ้นทะเบียนไว้ ทั้งนี้ Singapore Medical Council ได้จัดทำคู่มือจริยธรรมทางการแพทย์ (Handbook on medical ethics) โดยมีแนวทางการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ในการรักษา เพื่อใช้เป็นแนวปฏิบัติในการสั่งใช้ยาของแพทย์ และกำหนดแนวทางเฉพาะสำหรับการใช้ยา off-label ขึ้น เพื่อรองรับความต้องการการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ที่สูงขึ้น โดยยานอกข้อบ่งใช้ที่มีการใช้มากในประเทศสิงค์โปร์ คือ ยาเบวาซิซูแมบ (bevacizumab) ซึ่งโดยปกติใช้ในการรักษาโรคมะเร็ง มาใช้ในการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมในผู้สูงอายุ เนื่องจากยามีราคาถูกกว่ายารานิบิซูแมบ (ranibizumab) ซึ่งเป็นยาที่ใช้สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมในผู้สูงอายุโดยตรง

ประเทศไทย    

สำหรับประเทศไทยนั้นมีการใช้ยา off-label มาตั้งแต่อดีต โดยในปี พ.ศ. 2549 พบโรงพยาบาลของรัฐมีการสั่งใช้ยานอกข้อบ่งใช้ถึงร้อยละ 50 โดยส่วนใหญ่ใช้ในการรักษาโรคหลอดเลือดสมองและระบบทางเดินหายใจ อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันมีการใช้ยานอกข้อบ่งใช้ เพื่อการเสริมความงาม เช่น การใช้สารพิษโบทูลินัม (botulinum toxin) ในการยกกระชับใบหน้า ซึ่งสารพิษดังกล่าวมีข้อบ่งใช้ในการรักษาอาการตาเหล่ ตาปิดเกร็ง ใบหน้ากระตุกครึ่งซีก กล้ามเนื้อคอแข็งเกร็งและการหดเกร็งของกล้ามเนื้อ

การใช้ยานอกข้อบ่งใช้ มีแนวโน้มที่เพิ่มสูงขึ้นจากอดีต และมีแนวโน้มที่จะเพิ่มมากขึ้นในอนาคต ซึ่งแต่ละประเทศจำเป็นต้องหาแนวปฏิบัติที่สอดคล้องกับบริทบทของประเทศ ในการควบคุมและดูแลการใช้ยาที่ไม่ได้ตรงกับข้อบ่งใช้นี้ ระบบการจัดการที่ดีจะช่วยให้ประเทศชาติประหยัดงบประมาณจากการซื้อยาที่มีราคาแพง ที่สำคัญไปกว่านั้นยังช่วยให้ประชาชนสามารถเข้าถึงบริการด้านสาธารณสุขที่จำเป็นได้ ซึ่งส่งผลต่อคุณภาพชีวิตของประชาชน ระบบเศรษฐกิจและสังคมของประเทศในภาพรวม

โดย ทรงยศ พิลาสันต์ และ ศรวณีย์ ทนุชิต นักวิจัย HITAP

• หมวดหมู่
• รู้จัก HTA

• คำค้น
• bevacizumab,
• botulinum,
• health technology assessment,
• HITA,
• HITAP,
• HTA,
• off-label use,
• ranibizumab,
• การประเมินเทคโนโลยีด้านสุขภาพ,
• ยานอกข้อบ่งใช้,
• ยาเบวาซิซูแมบ,
• รานิบิซูแมบ,
• โบทูลินัม

• เขียนโดย
• hitaphr

Related Posts

ทำ HTA ให้ “สมจริง” ด้วยข้อมูลจากสถานการณ์จริง ทำได้อย่างไร เหมาะสมไหม

บทบาทของ HTA ในระบบสุขภาพหลังโควิด-19 ควรเป็นอย่างไร?

15 ปี HITAP 15 การทำงานเด่น (part3) 5 งานผลงานระดับชาติและนานาชาติ